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醫療器械標準化及安全體系認證證書

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點擊次數:98 更新時間:2022年05月26日11:26:56 打印此頁 關閉

醫療器械標準化及安全體系認證證書

醫療器械標準化及安全體系認證證書是什么?醫療器械標準化及安全體系認證證書如何辦理?醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所遵循的統一技術要求,也是醫療器械產業發展水平的重要標志。


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醫療器械標準化是一項基礎工作,也是醫療器械監督管理的重要組成部分。切實做好 《醫療器械監督管理條例》的貫徹落實,準確理解醫療器械強制性國家標準、行業標準的要求,明確醫療器械注冊產品標準在醫療器械監督管理工作中的作用,嚴格監控上市區療器械產品質量,才能保證公正、科學地實施國家對醫療器械產品質量的監督。

(一)醫療器械產品的基本要求和醫療器械標準的關系
1.醫療器械產品的基本要求在醫療器械監督管理工作中,其重點應緊緊圍繞《醫療器械監督管理條例》的宗旨:“加強對醫療器械的監督管理,保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全?!奔础夺t療器械監督管理條例》為醫療器械產品提出的基本要求,這些要求可分解為:

(1)必須是安全的:醫療器械在規定的條件使用時,為了達到預期的設計目的,必須考慮使用場合具備的技術知識、經驗以及使用者受教育或培訓程度等因素,它們即便在單一故 障狀態下也不應該危及臨床的條件或患者、使用者、應用場合其他人員的安全和健康。

(2)必須根據目前認可的工藝技術設計和制造:在產品設計和生產制造過程中,所采用的方案應該符合安全的原則以及考慮一般公認的技術狀態。如果使用中存在風險,則應該權衡患者的利弊以及規定的安全和健康防護要求,設定可以接受的風險水平,在設計和生產 方案中對風險采取重新設計、警告或報警,或在使用說明書中告知風險的措施。


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(3)必須達到產品的預期性能:醫療器械應該達到生產企業在產品說明書中明示的性 能要求,在嚴品應用的每一個權限定義范圍內,產品的設計、制造、包裝應該符合該產品的 作用。

(4)必須保證在規定的壽命周期內產品的安全和性能:生產企業應確保上市產品在使用說明書中規定的產品壽命期限內,當器械處于正常使用條件的狀態下,產品的特性和性能不能下降,不能產生危及臨床條件、患者和使用場合相關人員安全的影響。

(5)產品在規定的運輸、儲存的條件下,其安全和性能不受影響:產品的設計、制造、包裝應該達到這樣的要求,按照生產者提供的產品說明書,產品在運輸、儲存過程中,其使用特 性和性能不會受到不利影響。

(6)副作用必須在可接受范圍內:產品預期性能的功效應該大于任何副作用。

本公司專業辦理醫療器械標準化及安全體系認證證書,速度快、費用低。

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